COMITÉ D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DES SCIENCES DE LA SANTÉ

Renseignements pour l’obtention d’un certificat d’éthique

CERSS
UdeM
Version du 10 septembre 2007
 

CALENDRIER DES RÉUNIONS DU COMITÉ D’ÉTHIQUE DE LA RECHERCHE DES SCIENCES DE LA SANTÉ
(CÉRSS)
ANNÉE 2008 - 2009

Vos protocoles doivent
être reçus-le : Afin d’être étudiés lors
de la séance du :
22 septembre 2008, à 17h 6 octobre 2008
20 octobre 2008, à 17h 3 novembre 2008
17 novembre 2008, à 17h 1er décembre 2008
5 janvier 2009, à 17h 12 janvier 2009
26 janvier 2009, à 17h 9 février 2009
23 février 2009, à 17h 9 mars 2009
23 mars 2009, à 17h 6 avril 2009
20 avril 2009, à 17h 4 mai 2009
18 mai 2009, à 17h 1er juin 2009

• Attention : - Pour des raisons exceptionnelles, les dates des réunions du CÉRSS peuvent être modifiées sans préavis.
- Déposer vos documents dans les plus brefs délais car, en raison d’un taux de travail conséquent effectué par le CÉRSS, il se peut que votre dossier soit reporté à la réunion plénière du mois d’après.
- Entre la date de dépôt de votre dossier et la date de son étude par le comité, envisager en moyenne un délai de trois mois.
Veuillez noter qu’une nouvelle version de la trousse du CÉRSS vous sera proposée en ligne au cours de l’automne 2008.
 
TABLE DES MATIÈRES
RENSEIGNEMENTS POUR L’OBTENTION  D’UN CERTIFICAT D’ÉTHIQUE 3
Comment formuler une demande de certificat d’éthique 3
Déroulement du processus 4
Programmes de recherche 5
Suivi déontologique du projet 5
ANNEXE - I 6
CONTENU DU RÉSUMÉ SYNTHÈSE 6
ANNEXE - II 7
CONSEILS POUR LA RÉDACTION ET L’UTILISATION  D’UN FORMULAIRE DE CONSENTEMENT 7
1- La nécessité d’obtenir un consentement libre et éclairé 7
2- Les modalités pour obtenir un consentement libre et éclairé 7
3- Le contenu d’un formulaire de consentement libre et éclairé 8
EXEMPLE D’UN  FORMULAIRE DE CONSENTEMENT 11
ANNEXE - III 16
DISCUSSION SUR LES ASPECTS ÉTHIQUES DU PROJET 16
ANNEXE - IV 18
CODE DE DÉONTOLOGIE UNIVERSITAIRE 18
ÉNONCÉ DE POLITIQUE DES TROIS CONSEILS
CODE CIVIL DU QUÉBEC 19
ANNEXE - V 21
GRILLE D’ÉVALUATION ÉTHIQUE 21
1- Le projet de recherche 21
2- Le chercheur 21
3- Le formulaire de consentement 22
ANNEXE - VI 24
DEMANDE D’UN CERTIFICAT D’ÉTHIQUE PAR UN CHERCHEUR LISTE DE CONTRÔLE 24
ANNEXE - VII 25
DEMANDE D’UN CERTIFICAT D’ÉTHIQUE PAR UN ÉTUDIANT GRADUÉ LISTE DE CONTRÔLE 25
ANNEXE - VIII 26
COMPOSITION DU CERSS 26

RENSEIGNEMENTS POUR L’OBTENTION
D’UN CERTIFICAT D’ÉTHIQUE
Comité d’éthique de la recherche des sciences de la santé
(CÉRSS)
(Université de Montréal)
Tout projet de recherche, subventionné ou non, qui comporte une collecte de données mettant en cause directement (enquêtes, expériences, entretiens, etc.) ou indirectement (utilisation de banques de données, de tissus humains, des fœtus ou des embryons) des êtres humains requiert un certificat d’éthique. Ce certificat est exigé par l’Université de Montréal. Il certifie que le projet applique la politique adoptée par le Conseil de l’université, l’Énoncé de politique des trois Conseils. Éthique de la recherche avec des êtres humains (2001), le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifiques du MSSS (1998) et qu’ainsi le chercheur est protégé par la police d’assurance civile de l’Université. Il doit être obtenu avant le début de la collecte des données.
Le Comité d’éthique de la recherche des sciences de la santé (CÉRSS) évalue les projets émanant des professeurs, chercheurs et des étudiants  des Facultés de pharmacie, de médecine dentaire et de sciences infirmières, de l’École d’optométrie et du Département de kinésiologie, à l’exception des projets de recherche réalisés dans les hôpitaux et instituts de recherche affiliés à l’Université de Montréal qui doivent obtenir un certificat d’éthique de ces centres. Le CERSS se réunit habituellement une fois par mois sauf en juillet. Il est formé d’un représentant de chacune des unités mentionnées plus haut, d’un expert en éthique, d’un expert en droit, d’un représentant des étudiants et de deux représentants du public.
Comment formuler une demande de certificat d’éthique
Pour obtenir un certificat d’éthique, la demande doit être faite par écrit (et non par courriel), deux semaines avant la rencontre du comité. Elle doit être adressée au président du CÉRSS

Marie-France Daniel, présidente
Comité d’éthique de la recherche
des Sciences de la santé (CÉRSS)
CEPSUM, 2100 boul. Édouard-Montpetit,
 bureau 7211
Université de Montréal
Montréal (QC) H3T 1J4
Tél : 514-343-5624
Fax. : 514.343.2181
Courriel : marie-france.daniel@umontreal.ca
Camille Assémat, secrétaire
Comité d’éthique de la recherche
des Sciences de la santé (CÉRSS)
2100, Édouard-Montpetit, bureau 8237
Université de Montréal
Montréal (QC) H3T 1J4
Tél : 514-343-7917
Fax : 514.343.2181
Courriel : camille.assemat@umontreal.ca

en précisant, dans une lettre d’introduction, la période pour laquelle le certificat est sollicité, si le projet a été évalué par un comité scientifique (envoyer copie de l’acceptation du comité) et, s’il y a lieu, le nom de l’organisme subventionnaire vers lequel le certificat doit être acheminé.  Veuillez noter que toute approbation scientifique doit être acheminée avant que ne débute la collecte des données de recherche. Cette marche à suivre n’est pas une exigence du comité mais relève du texte référence de l’Énoncé de Politique des Trois Conseils (Annexe IV).

Quatorze exemplaires des documents suivants, en plus de l’original, doivent accompagner la demande dans l’ordre suivant :
1. Grille d’évaluation éthique (Annexe V)
2. Le résumé du projet (un paragraphe ou deux)
3. Le protocole de recherche (Si le texte du projet dépasse 20 pages, vous êtes prié de déposer une copie du projet et 14 copies d’un document synthèse résumant sur 15 pages votre protocole) (Annexe I)
4. Les questionnaires et guides d’entretiens
5. Les affiches ou annonces servant au recrutement
6. Le Formulaire de consentement destiné aux participants éventuels (suivre le modèle à l’Annexe II)
7. En l’absence d’une section ou d’un paragraphe sur l’éthique dans le protocole de recherche ou si les participants sont des majeurs inaptes, des mineurs ou font partie de groupes vulnérables (jeunes de la rue, prisonniers, personnes atteintes de maladies chroniques débilitantes, etc.), joindre une discussion sur les aspects éthiques du projet soumis. (Annexe III)
Les groupes choisis (e.g. étudiants, techniciens de laboratoire...) ne doivent pas être dans une situation où il serait avantageux pour eux de prendre part à l’étude ou qu’ils n’aient pas le choix de refuser (ex : lien hiérarchique, professeur/étudiant, praticien/client).
L’âge des participants doit être spécifié. Pour les participants mineurs (moins de 18 ans) ou majeurs inaptes, l’autorisation du titulaire de l’autorité parentale ou du représentant légal doit être sollicitée. (cf. voir Annexe IV, Code civil, art.21.)
8. Liste de contrôle de la demande d’un certificat d’éthique (soumis par un professeur/chercheur, AnnexeVI) ou Liste de contrôle de la demande d’un certificat d’éthique (soumis par un étudiant gradué, Annexe VII).
9. Tous les documents requis doivent être paginés.
Veuillez noter que, selon les nouvelles directives de l’Université de Montréal, il est recommandé que les copies de documents soient effectuées recto-verso.
Déroulement du processus
Le chercheur doit soumettre sa demande et tous les documents pertinents deux semaines avant la réunion du comité. Les documents sont examinés à la rencontre du CÉRSS qui a lieu une fois par mois. Les questions, recommandations et commentaires du comité sont ensuite envoyées au chercheur, au plus tard 2 semaines après la rencontre. Celui-ci doit rendre une réponse écrite et retourner les documents modifiés en 1 exemplaire selon les indications données. Après réception de la réponse et l’examen des documents modifiés selon les exigences du CÉRSS, le président procède à l’émission du certificat d’éthique.
Programmes de recherche
Le CÉRSS ne donne pas de certificat d’éthique pour un programme. Tous les projets de recherche inclus dans un programme doivent être soumis au CÉRSS qui évaluera chacun d’eux.
Suivi déontologique du projet
Le responsable de l’étude doit faire part au CÉRSS dans les plus brefs délais de toute nouvelle information (changement dans les connaissances scientifiques...) ou observation (événement négatif...) qui pourrait modifier les conditions éthiques dans lesquelles se déroule l’étude, ainsi que de tout changement au protocole.
Le certificat est émis pour une période d’un an. Toute prolongation de la collecte des données au-delà de la période couverte par le certificat doit faire l’objet d’une demande de prolongation auprès du CÉRSS.
Quand le CÉRSS l’exige, le responsable du projet doit fournir un rapport d’étape pour attester de la conformité du projet aux règles d’éthique.
Lorsque le projet est terminé, son responsable doit remettre au Comité un bref rapport sur l’aspect éthique du déroulement des différentes étapes du protocole (utiliser le formulaire de suivi déontologique CÉRSS-18b).
Si le responsable de l’étude n’a pas donné suite au suivi déontologique en remplissant les formulaires qui lui seront adressés en cours et en fin de projet, le CÉRSS n’évaluera pas les demandes subséquentes de certificat d’éthique qui pourraient être soumises ultérieurement par ce chercheur.

ANNEXE - I
Contenu du résumé synthèse
(15 pages maximum) à joindre à la demande, en 14 exemplaires plus l’original
Ce résumé doit expliciter :
• La problématique
• Les buts et/ou question de recherche
• Une courte recension des écrits
• Méthode
o Type d’étude (quantitative, qualitative)
o L’échantillon (critères d’inclusion et d’exclusion)
o Outils de collecte des données
o Procédure de collecte des données
o Analyse
• Considérations éthiques

ANNEXE - II
Conseils pour la rédaction et l’utilisation
d’un formulaire de consentement
1- La nécessité d’obtenir un consentement libre et éclairé
Le consentement libre et éclairé des participants à une étude constitue une condition éthique et juridique nécessaire à la réalisation d’une étude avec des sujets humains.
2- Les modalités pour obtenir un consentement libre et éclairé
Le formulaire de consentement doit contenir tous les renseignements nécessaires au participant éventuel pour qu'il puisse faire un choix libre et éclairé et savoir à quoi il s’engage quand il accepte de participer à une étude.
Le chercheur doit s'assurer que les participants comprennent le libellé du formulaire qui, s'il y a lieu, devrait être soumis dans la langue ou les langues requise(s) pour la réalisation de l'étude.
Une interprétation honnête des renseignements fournis dans le formulaire de consentement doit être communiquée au participant par la personne désignée pour expliquer la description des procédures, des risques, des inconvénients, des inconforts, des torts potentiels (s'il y a lieu) et des bénéfices de la recherche.
Il est important d’expliciter les bénéfices et les risques que vous prévoyez pour le participant, le groupe duquel il fait partie et la société en général, durant l’étude et par la suite. Si des risques sont prévus, il faut indiquer quelles mesures vous prenez pour les minimiser et, s’il y a lieu, apporter un soutien.
Dans certains cas, il pourrait s'avérer souhaitable que les explications verbales du formulaire de consentement soient transmises au participant en présence d'une personne neutre et crédible (ayant des connaissances scientifiques...) pour aider le participant à poser des questions et à faire son choix.
Avant d'obtenir la signature du consentement libre et éclairé, un délai doit normalement être accordé au participant (ou à son représentant) afin qu'il puisse hors de toute contrainte étudier le formulaire de renseignements que le chercheur lui a remis, poser des questions et demander des conseils.
En tout temps, le participant doit être libre de révoquer verbalement son consentement, sans aucun préjudice et sans devoir justifier sa décision.
Le participant doit être avisé, tout au long de l'étude, de toute nouvelle information susceptible de le faire reconsidérer sa décision de participer à l'étude.
Avant, pendant et après la période d’étude, le participant doit pouvoir, s'il le désire, poser des questions, et à cette fin, il faut prévoir une méthode efficace de communication qui lui est facilement accessible.
Le montant de l'indemnité en compensation des pertes et des contraintes subies,  s'il y a lieu, ne doit pas représenter un incitatif indu.
Le participant doit avoir le choix de participer ou non à l’étude. Il doit pouvoir exercer ce choix en toute connaissance de cause hors de toute contrainte, incitatif ou pression indue
3- Le contenu d’un formulaire de consentement libre et éclairé
Le formulaire de consentement comporte généralement deux parties:
 a) Renseignements aux participants
 b) Feuille des signatures
Il faut vulgariser les informations avec des phrases courtes et un vocabulaire simple.
La confidentialité de la participation et des données recueillies doit être protégée tout au long de l’étude et dans la publication des résultats.
Il est important de mentionner
1) Comment la confidentialité est protégée (utilisation d’un code, accès aux données, etc.)
2) Qui aura accès aux données brutes
3) Combien de temps ces données seront conservées
4) Comment les résultats seront divulgués
5) Tout renseignement permettant de reconnaître une personne doit être confidentiel
6) Pour le recrutement des participants, des données personnelles ne doivent pas être transmises à des chercheurs ou assistants sans le consentement des participants éventuels. Il est donc recommandé que les professionnels qui sont en contact avec les participants éventuels, remettent les documents d’information en demandant à ceux qui sont intéressés à participer à l’étude d’entrer en contact avec le chercheur ou le responsable de l’étude ou encore que ces derniers demandent l’autorisation aux participants éventuels pour transmettre leurs noms et coordonnées.
7) Les enquêtes par questionnaires effectuées auprès de répondants anonymes (c’est-à-dire qu’aucune information ne permet de les reconnaître) ne nécessitent pas de signature. L’information complète est envoyée au participant éventuel avec le questionnaire et la personne qui accepte de participer à une telle étude donne un consentement implicite en remplissant et retournant le questionnaire.
8) Éviter de recourir à des pseudonymes que les participants se seraient donnés à eux-mêmes, puisque dans un tel cas, ils pourraient être reconnus par les proches ou des connaissances.
9) Si certaines personnes acceptent de participer à l’étude mais refusent de signer le formulaire de consentement, le chercheur ou le responsable de l’étude doit s’assurer qu’elles ont reçu toute l’information pertinente écrite et orale, soit devant un témoin qui signera pour le participant, soit en enregistrant en début d’entretien le consentement oral de la personne.
4- Les participants doivent pouvoir conserver une copie du formulaire de consentement (renseignements aux participants et signatures)

5- Conservation d’une liste des sujets de recherche

Les professeurs, les chercheurs ainsi que les étudiants et leurs directeurs respectifs dont les projets de recherche ont été approuvés par l’un ou l’autre des comités sectoriels ont l’obligation de conserver en toute confidentialité, pour une durée maximale de douze mois suivant la fin du projet, la liste des sujets de recherche enrôlés aux fins de protection des personnes et de vérification. Cette obligation ne s’applique que si le projet de recherche se réalise dans les établissements sous la responsabilité du Ministère de la Santé et des Services sociaux.

Cette exigence ne se substitue pas à celle des professeurs, chercheurs, étudiants et de leurs directeurs ainsi que des promoteurs qui peuvent, dans certaines circonstances, être tenus de conserver des renseignements pour des périodes plus longues.

La liste des sujets de recherche doit comprendre les renseignements suivants :
- le nom de la personne ou un système de codification en tenant lieu;
- les coordonnées permettant de retracer la personne;
- le numéro du projet;
- la date de début et de fin de participation à un projet.

Si la recherche prévoit l'anonymat des sujets de recherche, la liste des sujets de recherche doit comprendre les renseignements suivants :
- le nombre de personnes prenant part à la recherche;
- le numéro du projet;
- une brève description des motifs pour lesquels les sujets de recherche ne sont pas identifiés.

Les professeurs, les chercheurs ainsi que les étudiants accompagnés de leurs directeurs doivent inclure au formulaire de consentement l’autorisation de recueillir les renseignements aux fins de l'application de la mesure 9 du Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique du ministère de la Santé et des Services sociaux.

La liste des sujets de recherche ne pourra être utilisée que pour les fins prévues par le ministère de la Santé et des Services sociaux dans le cadre de l’application de la mesure 9 du Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique.

Seuls le chercheur principal, la personne désignée par lui aux fins de la tenue et de la conservation de la liste et les représentants désignés du CÉR sectoriel et du Ministère de la Santé et des Services sociaux ou toute autre personne autorisée par la loi auront accès aux informations contenues dans la liste des sujets de recherche.

La nature des renseignements qui seront communiqués aux personnes autorisées dépend de la finalité pour laquelle ils sont demandés et n'inclut pas nécessairement le nom des sujets de recherche.
 
Exemple d’un
Formulaire de consentement
TITRE DE L'ÉTUDE :   
CHERCHEUR PRINCIPAL :   
Institution/Département, Centre de recherche:
Adresse :
Téléphone :
CO-CHERCHEUR: 
Institution/Département, Centre de recherche:
Adresse :
Téléphone :
Si l’étude est faite dans le cadre d’un mémoire de maîtrise ou d’une thèse de doctorat :
ÉTUDIANT-CHERCHEUR : 
Noms et coordonnées de l’étudiant
DIRECTEUR DE RECHERCHE : 
Nom et coordonnées du professeur qui dirige le travail de l’étudiant

INTRODUCTION
Raison d'être de l'étude :
- État des connaissances, problématique et hypothèse (texte vulgarisé et concis)
BUT ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Envergure de l'étude :
- But visé
- Objectifs précis poursuivis
MODALITÉS DE PARTICIPATION À L'ÉTUDE
Description précise et vulgarisée
- du plan de recherche (eg randomisation des traitements)
- des techniques utilisées,
- des tâches à exécuter,
- de l'heure et de la durée des épreuves,
- des prélèvements (nature, nombre, quantité...)
- la période du suivi, s'il y a lieu
- de l'endroit où se déroulera l'expérimentation
- de la qualification du personnel de recherche
CONDITIONS DE PARTICIPATION
Critères d'exclusion et d'inclusion :
- (Âge, poids corporel, prise de médicaments et/ou d'alcool, et/ou de drogues, allergies, pathologies, maîtrise de la langue nécessaire à la réalisation de l'étude,...)
- Vous ne pouvez pas participer à l'étude si ....
- Pour participer à l'étude, il est essentiel que vous répondiez aux conditions suivantes.....
AVANTAGES À PARTICIPER
- Les bénéfices escomptés pour le participant (avantage thérapeutique, bienfait pour sa santé, ...)
- Les bénéfices prévisibles pour le groupe de gens auquel appartient le participant et pour la société en général (eg souffrant du même handicap,...)
- Les bénéfices escomptés quant à l’avancement des connaissances
- Note : S'il n'y a aucun bénéfice à attendre pour le participant, il faut le mentionner.
RISQUES ET INCONFORTS
- Énumérer les risques connus ou éventuels (physique, psychologique et situation sociale) durant et après l’étude, leur importance et leur fréquence ainsi que les aspects réversibles et irréversibles qui en résultent.
- Décrire les inconforts, les inconvénients ou désagréments connus ou éventuels qui peuvent survenir pendant et après la participation à l’étude. e.g. la gêne, la fatigue ...
- Identifier les mesures de soutien ou de sécurité mises en place pour minimiser ou contrôler les risques et les inconvénients anticipés.
- Mettre en évidence les mises en garde : conduite automobile, opération de machines dangereuses, grossesse et allaitement
- Prévoir une surveillance infirmière ou médicale, s'il y a lieu
- Expliquer les procédures prévues en cas d'urgence, s'il y a lieu
CONSÉQUENCES DU CHOIX DU TRAITEMENT, DE L’INTERVENTION OU DU SOIN (s'il y a lieu)
- Indiquer quels sont les aspects expérimentaux du traitement, de l’intervention ou du soin en cause.
- Indiquer quelles sont les autres interventions possibles y inclus l’intervention standard, en mentionnant les bénéfices et les torts anticipés de ces interventions.
- Indiquer clairement toutes les implications d’une participation à l’étude notamment les soins, traitements ou interventions dont le participant ne pourra bénéficier du fait de cette participation.
PARTICIPATION VOLONTAIRE ET RETRAIT OU EXCLUSION DE L'ÉTUDE
eg : Votre participation est entièrement volontaire.
Indiquer que le participant peut se retirer en tout temps sans que cela n’affecte la qualité des soins qu’il reçoit, sans devoir justifier sa décision et sans que cela ne nuise à tout traitement ou intervention en cours ou futur.
Indiquer au participant que s’il décide de se retirer, il doit aviser la ou les personnes responsables. S’il y a des risques au retrait du participant ils doivent être mentionnés.
Les participants pourront être exclus de l'étude, notamment s’ils ne respectent pas les directives qui leur ont été données, ou s’ils manifestent un effet secondaire sérieux à cause de leur participation à l’étude ou si, par suite d'un changement de leur état, la participation à l’étude les exposait à un risque particulier.
Doit être mentionné aussi que les participants seront avisés de toute nouvelle information susceptible de les faire reconsidérer leur participation à l'étude.
RÈGLES RÉGISSANT L'ARRÊT DE L'ÉTUDE
Expliquer les conditions ou les situations pouvant conduire à l'arrêt de l'étude et/ou à mettre fin à la participation du participant, et s'il y a lieu, mentionner à quel thérapeute ou personne ressource le participant devrait se référer.
CARACTÈRE CONFIDENTIEL DES INFORMATIONS
- Il est important de garantir la confidentialité des informations en expliquant la méthode choisie pour l'assurer.
- S’il s’agit d’une enquête par questionnaire effectué de manière anonyme, c’est-à-dire sans aucune référence permettant d’identifier le répondant, la confidentialité est parfaitement assurée et l’indiquer aux participants.
- Si les chercheurs peuvent identifier les participants, ils doivent les informer des personnes qui auront accès aux données nominatives, où ces dernières seront conservées et pendant combien de temps. Les chercheurs devront coder les données recueillies de manière à assurer la confidentialité durant la transcription, l’analyse des données et la transmission des résultats de l’étude. Ils doivent en informer les participants.
- Si des vidéos (lettres, dessins, etc.) sont utilisés, indiquez si les participants pourront être reconnus et quel usage en sera fait.
- Des représentants autorisés des organismes de recherche, d’organismes gouvernementaux ou de comités d’éthique peuvent demander à examiner les données nominatives pour fin de vérifications ou de suivis déontologiques. Le mentionner si cela s’applique.
- Prévoir le droit d’accès au dossier par le participant lui-même, ainsi que le droit de rectification si besoin est.
COMPENSATION ET INDEMNISATION
S’il y a lieu, préciser la nature et conditions de l'indemnité offerte (montant de la rétribution monétaire,...) comme dédommagement pour les inconvé¬nients, les déplacements, les dépenses encourues par le participant du fait de sa participation à l’étude.
Si le participant ne reçoit aucune compensation pour sa participation, il convient de l’indiquer clairement.
Informer le sujet si une indemnisation est prévue par le commanditaire (le cas échéant) en cas de préjudice.
Informer le sujet que, en cas de préjudice, on lui donnera tous les soins et les services requis par son état de santé sans frais.
Informer également le sujet qu’il conserve son droit de demander d’être indemnisé pour tout préjudice qu’il subirait par suite de sa participation au projet et éviter toute formulation qui pourrait avoir pour effet de dissuader le sujet d’exercer éventuellement ses recours. On ne peut non plus, ni au plan éthique ni au plan légal, exclure ou limiter sa responsabilité pour le préjudice corporel ou moral causé au sujet.

COMMUNICATION DES RÉSULTATS GÉNÉRAUX
Expliquer comment s’effectuera la diffusion des résultats généraux (et non individuels) de recherche.
Texte proposé :
Vous pourrez communiquer avec l’équipe de recherche afin d’obtenir de l’information sur l’avancement des travaux ou les résultats généraux du projet de recherche. L’état d’avancement de nos travaux vous sera communiqué (spécifiez : par la poste, sur notre site Internet,…)… (Annuellement, à la fin du projet de recherche,…).

QUESTIONS SUR L'ÉTUDE (Renseignements et urgence)
Si vous avez des questions au sujet de cette étude, vous pouvez communiquer (avant, pendant et après l'expérimentation) avec une des personnes suivantes:
- nom, numéro(s) de téléphone (heures de disponibilité)
- En cas d'urgence, communiquez… 
ÉTHIQUE
Pour tout problème éthique concernant les conditions dans lesquel¬les se déroule votre participation à ce projet, vous pouvez, après en avoir discuté avec le responsable du projet, expliquer vos préoccupations à la présidente du Comité d'éthique de la recherche des Sciences de la santé, Mme Marie-France-Daniel (Téléphone (514) 343-5624). Suite à cet entretien, si vous aviez des raisons sérieuses de croire que la réponse apportée est insuffisante, vous pourriez entrer en communication avec l'ombudsman de l'Université, Madame Pascale Décary (Téléphone (514) 343-2100).
 
SIGNATURES (à inclure à la suite des informations)
TITRE DE L'ÉTUDE :   
CHERCHEUR PRINCIPAL OU RESPONSABLE DE L’ÉTUDE :
(nom en lettres moulées) :
 

Je, (nom en lettres moulées du participant)……………déclare avoir pris connaissance du formulaire d’information et de consentement. Je reconnais qu’on m’a expliqué le projet, qu’on a répondu à mes questions à ma satisfaction et qu’on m’a laissé le temps voulu pour prendre une décision.
Je consens à participer à ce projet de recherche aux conditions qui y sont énoncées. Une copie signée et datée du présent formulaire d'information et de consentement me sera remise.
Nom et signature du sujet de recherche : _____________________________ Date :

Signature de la personne qui a obtenu le consentement si différent du chercheur responsable du projet de recherche :
Texte proposé :
J’ai expliqué au sujet de recherche les termes du présent formulaire d’information et de consentement et j’ai répondu aux questions qu’il m’a posées.
Nom et signature de la personne qui obtient le consentement   Date :

Engagement du chercheur :
Texte proposé :
Je certifie qu’on a expliqué au sujet de recherche les termes du présent formulaire d’information et de consentement, que l’on a répondu aux questions que le sujet de recherche avait à cet égard et qu’on lui a clairement indiqué qu’il demeure libre de mettre un terme à sa participation, et ce, sans aucune conséquence négative.
Je m’engage avec l’équipe de recherche à respecter ce qui a été convenu au formulaire d’information et de consentement et à en remettre une copie signée au sujet de recherche.
___________________________________________________________________
Nom et signature du chercheur responsable du projet de recherche  Date :

 
ANNEXE - III
Discussion sur les aspects éthiques du projet
En l’absence d’une section ou d’un paragraphe sur l’éthique dans le protocole de recherche ou si les participants sont des majeurs inaptes, des mineurs ou font partie de groupes vulnérables (jeunes de la rue, prisonniers, personnes atteintes de maladies chroniques débilitantes, etc.), joindre une discussion sur les aspects éthiques du projet soumis.
Renseignements sur l'annexe à joindre à un projet de recherche
Dans cette annexe qui a pour but d'accélérer le processus d'évaluation, il est important de démontrer aux évaluateurs que le projet est conforme aux normes d'éthique sur des sujets humains.
Très souvent, plusieurs aspects éthiques qui ne sont pas ou peu discutés dans le texte d'une demande de subvention méritent des précisions ou des explications supplémentaires pour faciliter l'évaluation éthique (et scientifique) du projet.
Selon la nature du projet, il convient donc d'élaborer en particu¬lier sur des points comme:
a) le chercheur qui va assumer la responsabilité de la bonne conduite éthique de toute l'équipe (s'il y a lieu) pendant tout le déroulement du projet.
b) les moyens mis en place pour
- sélectionner les participants,
- garantir la confidentiali¬té pendant la durée de l’étude (recrutement, collecte des données, analyse et transmission des résultats)
- indiquer le lieu et la durée de la conservation des données brutes et préciser qui y aura accès
- respecter la réputation et la vie privée du participant
- vérifier l'aptitude du participant pour donner son assentiment et/ou son consentement
- obtenir un consentement libre et éclairé,
- renseigner le participant avant, pendant et après l'expérimentation
- permettre au participant de se retirer librement
- contrôler et minimiser les risques,
- assurer le confort du participant,
- garantir une surveillance médicale, un soutien psychologique ou infirmier, s'il y a lieu
- activer les mesures d'urgence si nécessaire....
c) la justification de l'indemnisation qui doit compenser les coûts occasionnés par la participation à la recherche
d) la non-nécessité d'une pré-expérimentation in vitro ou sur l'animal. (Justifier, dans l'état des connaissances actuelles, la pertinence de recourir à des études sur des sujets humains).
e) les risques connus et éventuels d'atteintes corporelles, psychologiques ou sociales
f) le rapport bénéfices/risques escomptés pour la société, le participant, le groupe de patients auquel appartient le participant, la science.
g) les qualifications des chercheurs et des techniciens
h) le choix de la ou des personne(s) chargée(s) d'expliquer (sans aucune contrainte indue) au participant les procédures, les risques et les inconvénients de l'étude. Il pourrait aussi s'avérer souhaitable dans certains cas que ces renseignements soient fournis en présence d'une personne neutre crédible pouvant aider le participant à poser des questions et à prendre sa décision.
i) la sécurité des locaux et des équipements de recherche
j) la durée de l'étude et de son suivi (s'il y a lieu)
k) la période demandée pour la validité du certificat d'éthique
l) le consentement du titulaire de l'autorité parentale ou du mandataire ou curateur s’il s’agit d’un mineur (moins de 18 ans) ou d’un majeur inapte
m) les mesures préventives contre certaines fraudes scientifiques éventuelles
n) les règles retenues pour arrêter l'étude
o) l'absence de risques sérieux pour des participants mineurs ou majeurs inaptes.
p) la présence de conflits d’intérêts
q) etc....
Il pourrait être approprié de citer au besoin de manière très sélective des références et même d'y joindre dans certains cas une photocopie des plus importantes.
 
ANNEXE - IV
Code de déontologie universitaire
Article 3 RÈGLES D’ÉTHIQUE
Dans le respect des lois pouvant s’appliquer au Québec :
3.1 L’Université de Montréal retient les principes et les règles réglementant la recherche avec des sujets humains définis par le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et les Instituts de recherche en santé du Canada (initialement le Conseil de recherches médicales du Canada) et présentées dans le document intitulé Énoncé de politique des trois Conseils. Éthique de la recherche avec des êtres humains. Elle retient également les principes et les règles réglementant la recherche avec des sujets humains définis par les organismes subventionnaires québécois. Au fur et à mesure que les document seront mis à jour, les nouvelles versions seront retenues par l’Université.
3.2 L’Université retient aussi les mesures exposées par le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Gouvernement du Québec dans le document intitulé Plan d’action ministériel en recherche et en intégrité scientifique, en ce qui concerne les mesures qui s’appliquent à l’Université.  Au fur et à mesure que le document sera mis à jour, la nouvelle version sera retenue par l’Université.
3.3 Pour les recherches financées par des organismes américains, l’Université retient les principes, règles et mesures prévus aux paragraphes 3.1 et 3.2 ainsi que les règles des organismes américains applicables dont celles du Department of Health and Human Services et présentées dans le document intitulé Federal Policy for the Protection of Human Subjects (45 CFR 46).  Au fur et à mesure que les documents seront mis à jour, les nouvelles versions seront retenues par l’Université.
3.4 L’application de ces règles d’éthique à la recherche universitaire n’exempte pas les professeurs et les chercheurs de l’obligation de se conformer, s’il y a lieu, aux règles de déontologie émises par leur association, ou corporation professionnelle ou par toutes autres règles applicables notamment celles prévues dans le cadre d’un financement international.
 

Code civil du Québec
Art. 21.
« Un mineur ou un majeur inapte ne peut être soumis à une expérimentation qui comporte un risque sérieux pour sa santé ou à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences.
Il ne peut, en outre, être soumis à une expérimentation qu'à la condition que celle-ci laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe. Une telle expérimentation doit s'inscrire dans un projet de recherche approuvé et suivi par un comité d'éthique. Les comités d'éthique compétents sont institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désignés par lui parmi les comités d'éthique de la recherche existants; le ministre en définit la composition et les conditions de fonctionnement qui sont publiées à la Gazette officielle du Québec.
Le consentement à l'expérimentation est donné, pour le mineur, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur, et, pour le majeur inapte, par le mandataire, le tuteur ou le curateur. Lorsque l'inaptitude du majeur est subite et que l'expérimentation, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l'apparition de l'état qui y donne lieu, ne permet pas d'attribuer au majeur un représentant légal en temps utile, le consentement est donné par la personne habilitée à consentir aux soins requis par le majeur; il appartient au comité d'éthique compétent de déterminer, lors de l'examen d'un projet de recherche, si l'expérimentation remplit une telle condition.
Ne constituent pas des expérimentations les soins qui, selon le comité d'éthique, sont des soins innovateurs requis par l'état de santé de la personne qui y est soumise ».
Art. 22.
« Une partie du corps, qu’il s’agisse d’organes, de tissus ou d’autres substances, prélevée sur une personne dans le cadre de soins qui lui sont prodigués, peut être utilisée aux fins de recherche, avec le consentement de la personne concernée ou de celle habilitée à consentir pour elle ».
Art. 23.
« Le tribunal appelé à statuer sur une demande d'autorisation relative à des soins ou à l'aliénation d'une partie du corps, prend l'avis d'experts, du titulaire de l'autorité parentale, du mandataire, du tuteur ou du curateur et du conseil de tutelle; il peut aussi prendre l'avis de toute personne qui manifeste un intérêt particulier pour la personne concernée par la demande.
Il est aussi tenu, sauf impossibilité, de recueillir l'avis de cette personne et, à moins qu'il ne s'agisse de soins requis par son état de santé, de respecter son refus. »
Art. 24.
« Le consentement aux soins qui ne sont pas requis par l’état de santé, à l’aliénation d’une partie du corps ou à une expérimentation doit être donné par écrit. Il peut toujours être révoqué, même verbalement ».
Art. 25.
« L’aliénation que fait une personne d’une partie ou de produits de son corps doit être gratuite ; elle ne peut être répétée si elle présente un risque pour la santé.
L’expérimentation ne peut donner lieu à aucune contrepartie financière hormis le versement d’une indemnité en compensation des pertes et des contraintes subies ».

Énoncé de Politique des Trois Conseils
Règle 1.1 a).
« Toute la recherche menée avec des sujets humains vivants sera évaluée et approuvée par un CÉR conformément aux règles de cet énoncé de politique avant d’être mise en œuvre ».

ANNEXE - V
Grille d’évaluation éthique
Chercheur principal ou responsable de l’étude : 
Titre du projet :  
 
 
 
Répondre par OUI/NON/NA (où NA = ne s'applique pas) en y ajoutant un commentaire au besoin. (Vous pouvez joindre une page supplémentaire si nécessaire)
1- Le projet de recherche
- présente une valeur scientifique certaine _____
- décrit clairement chaque étape expérimentale _____
- implique pour chacune des étapes, des expérimentateurs scientifiquement qualifiés travaillant sous la surveillance d'une personne compétente (et/ou d'un clinicien compétent s'il y a lieu): _____
- requiert une pré-expérimentation in vitro ou sur l'animal _____
- présente des bénéfices escomptés supérieurs aux risques connus ou éventuels
a) pour le participant
b)  pour la science ou la société
c) pour le groupe auquel le participant appartient _____
2- Le chercheur
présente une discussion sur les considérations éthiques de son projet (ne s’applique pas si le protocole inclut un paragraphe sur les considérations éthiques) _____
décrit les mesures qu'il prendra pour assurer la protection de la vie privée et la confidentialité des données nominales _____
décrit les dispositions qu'il prendra afin que le participant puisse donner un consentement libre et éclairé _____
s'il y a des participants légalement incapables de donner un consentement valide (enfants de moins de 18 ans, adultes avec des problèmes cognitifs...) décrit la procédure suivie pour obtenir l'assentiment du participant et le consentement du titulaire de l’autorité parentale, du tuteur, du curateur, du mandataire ou de toute autre personne autorisée par la loi _____
dans le cas de populations 'captives' ou dépendantes (personnes placées dans une situation de sujétion), démontre qu'en dépit de l'assentiment obtenu des autorités compétentes, aucune pression même subtile ne s'exercera sur le candidat lors de la sélection, pendant les épreuves ou en cas de désistement et qu’aucun préjudice ne sera causé à ces personnes à cause de leur participation à l’étude _____
dans le cas de risques potentiels connus à court, moyen et long termes, décrit les dispositions prises pour les contrer et les minimiser ainsi que les mesures médicales d'urgence, le soutien psychologique ou infirmier s’il y a lieu. _____
démontre que le montant versé au participant en guise de dédommagement est approprié pour le temps investi et les coûts encourus  _____
veille, si possible, à ne pas toujours choisir les mêmes participants _____
3- Le formulaire de consentement
Le formulaire de consentement informe le participant de manière adéquate en spécifiant dans un langage compréhensible et facilement accessible pour la population en général :
le titre du projet (tel que soumis) _____
le but et les objectifs (vulgarisés) du projet _____
les méthodes (description précise et vulgarisée des techniques, des tâches à exécuter) _____
la durée prévue de chaque épreuve _____
l'endroit où se dérouleront les épreuves _____
les bénéfices escomptés pour le participant _____
les bénéfices escomptés pour le groupe auquel le participant appartient 
les bénéfices prévus pour la science et la société _____
l'importance des risques connus ou éventuels (physique, psychologique et situation sociale) _____
les désagréments lors des épreuves ou éventuellement _____
l'identification des mesures de sécurité et de confort qui seront prises durant et après les épreuves présentant des désagréments ou des risques connus ou éventuels _____
la liberté du participant de se retirer à tout moment et sans préjudice _____
le nom et la qualification des expérimentateurs pour chaque épreuve _____
la qualification du personnel technique pour chaque épreuve _____
le nom de la personne responsable du projet avec son adresse et son numéro de téléphone _____
le respect du caractère confidentiel de la participation du participant _____
Les mesures prises pour assurer, la confidentialité et le respect de la vie privée durant l’étude (recrutement, collecte, analyse, transmission des résultats) 
les critères d'inclusion _____
les critères d'exclusion _____
l'âge des participants _____
le nom en lettres moulées et la signature du témoin avec la date _____
le nom en lettres moulées et la signature du participant avec la date _____
s'il y a lieu, le nom en lettres moulées et la signature du titulaire de l’autorité parentale, (du tuteur, du curateur, du mandataire ou de toute autre personne autorisée par la loi) avec la date et l'identification du lien du représentant avec le participant _____
les règles régissant l'arrêt de l'étude, s'il y a lieu _____
le montant et les conditions de la rémunération _____
les conséquences pour un patient dont les soins peuvent être directement touchées par la participation à l'étude _____
le nom et le numéro de téléphone de la ou des personnes pouvant répondre aux questions du participant avant, pendant et après l'expérimentation _____
le nom des personnes (avec leurs numéros de téléphone) pouvant être jointes en tout temps en cas d'urgence _____
le processus de recours pour le participant _____

Signature :        Date :   
Nom en lettres moulées :     

ANNEXE - VI
Demande d’un certificat d’éthique par un chercheur
Liste de contrôle

Chercheur principal
Nom :  
École, département ou faculté :  
Numéro de téléphone : de télécopieur  
Co-chercheur(s) : 
Titre du projet : 
 
 
Durée de l’étude (date, an/m/j) du   au  
Organisme subventionnaire : 
Adresse : 
 
Numéro de téléphone : de télécopieur 
Participants majeurs inaptes ou mineurs (< 18 ans) ou appartenant à un groupe vulnérable soumis à l’expérimentation : (oui/non)
Est inclus  en 14 exemplaires :
1) Liste de contrôle pour la demande d’un certificat d’éthique de la part
 d’un chercheur (oui/non)
2) Le résumé du projet (oui/non)
3) Protocole de recherche ou résumé-synthèse (oui/non)
4) Formulaire de consentement comprenant un document destiné
 aux participants et une feuille de signature  (oui/non)
5) Questionnaires et guides d’entretien (oui/non)
6) Affiches ou annonces  (oui/non)
7) Discussions sur les aspects éthiques  (oui/non)
8) Grille d’évaluation (oui/non)

Date Signature 
(an/mois/jour)  (Chercheur principal)
 Nom en lettres moulées 

ANNEXE - VII
Demande d’un certificat d’éthique par un étudiant gradué
Liste de contrôle
Directeur de recherche
Nom :  
École, département ou faculté :  
Numéro de téléphone : de télécopieur 
Responsable de l’étude
Nom :  
Adresse :   
 
Numéro de téléphone : 
Titre du projet :  
 
Durée de l’étude (date, an/m/j) du   au  
Organisme subventionnaire : 
Adresse : 
Numéro de téléphone : de télécopieur 
Participants majeurs inaptes ou mineurs (< 18 ans) ou appartenant à un groupe vulnérable soumis à l’expérimentation : (oui/non)
Est inclus  en 14 exemplaires :
1) Liste de contrôle pour la demande d’un certificat d’éthique de la part
 d’un étudiant (oui/non)
2) Le résumé du projet (oui/non)
3) Protocole de recherche ou résumé-synthèse (oui/non)
4) Formulaire de consentement comprenant un document
destiné aux participants et une feuille de signature  (oui/non)
5) Questionnaires et guides d’entretien (oui/non)
6) Affiches ou annonces  (oui/non)
7) Discussions sur les aspects éthiques  (oui/non)
8) Grille d’évaluation (oui/non)

Les commentaires du Comité d'éthique seront adressés au directeur de la recherche.
Date Signature 
(an/mois/jour)  (Du directeur de l'étudiant)
Date Signature 
(an/mois/jour)      (De l'étudiant)
 

ANNEXE - VIII
Composition du CERSS
CÉRSS
Local 8237
2100, Édouard-Montpetit

Composition
• Présidente du CÉRSS  / Marie-France Daniel
• Vice-présidente intérimaire du CÉRSS / Elvire Vaucher
• Représentants des professeurs et chercheurs
o Représentante de la Faculté de médecine dentaire / à nommer
Substitut à nommer.
o Représentant de la Faculté de pharmacie / Jean Lachaine
Substitut du représentant / Johanne Collin
o Représentante de la Faculté des sciences infirmières /  Chantal Caux
Substitut de la représentante / Annette Leibing
o Représentante de l’École d’optométrie / Nadia-Marie Quesnel
Substitut de la représentante / à nommer
o Représentant du département de kinésiologie / Wayne Halliwell
Substitut du représentant / Mickaël Begon
• Représentante des étudiants
o Anne-Marie Tassé
o Substitut : à nommer
• Représentante du public
o Cathy Dresdell
o Simon Hétu
• Experte en droit
             Marie-Josée Bernardi
• Experte en éthique
o Marianne Dion-Labrie
Substitut / Élodie Petit

Il est à noter que le représentant d’une unité est disponible pour informer les personnes qui le désirent des règles de fonctionnement et des exigences du CÉRSS.